新化学物质登记方案制作是技术难道较大的一项工作,技术人员不仅具备化学、物理化学、健康毒理学、生态环境学等领域的专业知识,而且还要熟悉理化、健康毒理和生态环境毒理等各项测试,同时也还需要充分掌握《中国新化学物质环境管理登记办法》(以下简称《办法》)及其配套的指南文件中有关数据节点要求以及豁免条件等。
通过登记方案的制作,企业可以在登记项目立项前,就能了解整个注册项目所需要的测试节点、测试费用以及测试周期,为登记做决策提供参考。
新化学物质登记方案,包含:
(1)登记类型:根据物质的类型(是否聚合物)、申请登记量等信息判断登记类型;
(2)数据要求:结合申请物质的理化状态、危害性、用途和《办法》及其配套的指南文件的要求,确定需要开展的所有要求数据;
(3)数据收集:查询国内外权威的化学品数据库,获取各个节点的现有数据,比如:ECHA、Toxnet等;同时也可以采用非测试的方法获取数据,如:QSAR模型预测、Read-Across交叉参照等;
(4)数据豁免:基于收集到的现有数据,根据指南文件中的豁免条件展开分析,判断豁免部分数据,比如:急性吸入毒性试验、生物累积性试验、底栖生物慢性毒性试验等,减少测试费用;
(5)试验安排:联系国内具有理化、健康毒理和生态毒理资质的实验室,确认测试周期和测试费用,根据最低数据要求,合理安排测试顺序,确保以最短的周期完成所有测试;